合规处方单
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- (EU) 2017/745 · MDR · (EU) 2016/425 · PPE
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欧盟授权代表 (EC REP)
MDR 第11条
由 Lagom 负责
欧盟境内的经济运营商
(EU) 2019/1020 第4条;(EU) 2016/425 第9条
由 Lagom 负责
准备就绪的进口商
MDR 第13条;(EU) 2016/425 第10条
由 Lagom 负责
法规合规负责人 (PRRC)
MDR 第15条
由 Lagom 负责
技术文件
MDR 附件II和III
由 Lagom 负责
欧盟符合性声明 (DoC) 与 CE标志
MDR 第19条和第20条,附件IV
由 Lagom 负责
UDI 与 EUDAMED
MDR 第27条、第29条和第31条
由 Lagom 负责
上市后监督
MDR 第83-85条,附件XIV
由 Lagom 负责
按 EN ISO 12312-1 检测
(EU) 2016/425 附件I
由 Lagom 负责
技术文件、欧盟声明与 CE标志
(EU) 2016/425 附件III、IV和IX
由 Lagom 负责
文件审核
MDR 第93条
由 Lagom 负责
仅供参考:每款产品均需根据具体情况评估。

