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Lagom Consulting
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自2012年起专注眼镜行业法规咨询

眼镜进入欧洲市场 合规一目了然

我们是眼镜行业专家,累计拥有20多年经验。我们帮助企业符合光学眼镜架、眼镜片和成品老花镜适用的欧盟法规 (EU) 2017/745,以及太阳镜适用的欧盟法规 (EU) 2016/425。

我们随时为您化繁为简

法规合规看起来可能非常复杂。我们的使命是在每个阶段陪伴您,把这些复杂的事情变简单。

了解我们如何做到

要在欧盟销售,您需要一家设在欧盟境内的 EC REP。我们可以为您担任

所有非欧盟医疗器械制造商都必须通过书面授权协议指定一家欧盟授权代表 (EC REP),其名称须标注在标签上。太阳镜同样需要一家设在欧盟的经济运营商。这两项我们都能承担。

逐项了解所需要求

通往合规的处方

三个问题让您清楚自己需要什么

我们像眼镜店验光一样为您做一次检查:通过3个问题,先量度数,再为您开处方。
回答问题,了解您需要什么以及由谁负责。

1贵公司设在哪里?

2您想在欧洲销售什么产品? 可多选。
3您目前处于哪个阶段?

合规处方单

所在地
待选择
产品
待选择
法规
(EU) 2017/745 · MDR · (EU) 2016/425 · PPE

免费文件检查

把您现有的文件发给我们:由我们免费审核,无需任何承诺,并告诉您需要整改什么、按什么顺序整改。

您需要的

回答问题,查看您的合规处方

  1. 欧盟授权代表 (EC REP)

    MDR 第11条

    由 Lagom 负责

  2. 欧盟境内的经济运营商

    (EU) 2019/1020 第4条;(EU) 2016/425 第9条

    由 Lagom 负责

  3. 准备就绪的进口商

    MDR 第13条;(EU) 2016/425 第10条

    由 Lagom 负责

  4. 法规合规负责人 (PRRC)

    MDR 第15条

    由 Lagom 负责

  5. 技术文件

    MDR 附件II和III

    由 Lagom 负责

  6. 欧盟符合性声明 (DoC) 与 CE标志

    MDR 第19条和第20条,附件IV

    由 Lagom 负责

  7. UDI 与 EUDAMED

    MDR 第27条、第29条和第31条

    由 Lagom 负责

  8. 上市后监督

    MDR 第83-85条,附件XIV

    由 Lagom 负责

  9. 按 EN ISO 12312-1 检测

    (EU) 2016/425 附件I

    由 Lagom 负责

  10. 技术文件、欧盟声明与 CE标志

    (EU) 2016/425 附件III、IV和IX

    由 Lagom 负责

  11. 文件审核

    MDR 第93条

    由 Lagom 负责

放心交给我们预约免费文件检查

仅供参考:每款产品均需根据具体情况评估。

客户评价

专业咨询,零烦恼。听听我们的客户怎么说

服务过的企业
60+
来源国家
8
专注眼镜行业始于
2012

Thanks to their consultancy in MDR and EUDAMED, we have been able to obtain the key requirements necessary to consolidate and expand our brand into new markets, allowing us to take a significant step forward in our development and global positioning.

Folc Eyewear · Marta Linarès

Their in-depth expertise in the eyewear industry allows them to address our specific needs and guide us through every stage of the project with competence. Their professional and solution-oriented approach makes them a valuable partner whom we would highly recommend.

Götti · Thomas Frischknecht

We brought Lagom Consulting on board to help us navigate international compliance for our Class 1 medical products. The level of detail was thorough and gave us the peace of mind we needed in what can be a complex process.

Cubits · Joe

Siamo molto soddisfatti del lavoro che stiamo svolgendo con Riccardo ed Omar, persone professionalmente molto preparate che offrono sempre con puntualità e precisione supporto al cliente.

Charlie Max Milano · Davide Da Rold

Ci hanno supportato in modo impeccabile nella predisposizione dei fascicoli tecnici e nella gestione della documentazione, offrendo un grande aiuto in tutte le fasi.

Res Rei · Oliviero Zanon

Competenti, efficaci, rapidi e sempre disponibili, Riccardo e Omar rappresentano una vera risorsa alla risoluzione delle criticità, oltre ad aver dimostrato di essere preziosi nella collaborazione alla creazione di nuove linee, nuovi prodotti.

Fitobucaneve · Monica Nerci

Veniamo tempestivamente aggiornati sulle nuove normative o su cambiamenti riguardo ad esse. Il servizio è efficiente e chiaro, ed il team è sempre gentilissimo.

Danshari · Giuseppe La Boria

Abbiamo iniziato una collaborazione proficua, molto formativa ma soprattutto che ha portato un valore aggiunto tangibile alla nostra azienda.

Bestmad · Alberto Lacagnina

Riccardo Piazza è un esempio di assoluta professionalità, competenza e capacità di analisi dei problemi aziendali. Con la sua preparazione infonde fiducia e sicurezza su tematiche complesse.

4Planets · Andrea Fabbri

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客户评价以原文语言展示。

欧盟以外的制造商

让您在欧洲安心销售的合作伙伴

贵公司的注册地在中国、韩国、日本、美国、英国或瑞士?法规要求在欧盟境内有一家合作方,代表您对主管机关负责。以下是您需要的以及我们能做的。

  1. 欧盟授权代表 (EC REP)

    我们依据书面授权协议,代表您面对欧洲主管机关:我们的名称将与 EC REP 符号一起出现在产品标签上。

  2. 技术文件

    我们编写或审核技术文件、风险分析、欧盟符合性声明、标签、说明书,以及欧盟法规 (EU) 2017/745 或 (EU) 2016/425 要求的所有其他文件。

  3. 全方位支持,持续合规

    上市后监督、与进口商和主管机关的沟通、法规更新、年度审核:首次进入市场之后,我们仍会持续跟进。

为什么选择 Lagom

  • 自2012年起专注眼镜领域的专家:眼镜架、老花镜、太阳镜。
  • 授权代表和顾问在同一家公司:审核您技术文件的人,对它了如指掌。
  • 一站式服务:EC REP、PRRC、标签、EUDAMED,以及您需要的一切。
  • 已有超过60家企业、来自8个国家,将产品托付给我们。
联系我们

您的情况

英国

自2021年1月1日起,英国对欧盟而言属于第三国:英国制造商与其他欧盟以外的制造商一样,需要一家欧盟授权代表。
如果您是欧盟制造商,我们可以协助您准备在英国销售所需的文件 (UKCA)。

您的情况

瑞士

瑞士同样属于第三国:瑞士制造商要在欧洲销售,需要一家欧盟授权代表。
如果您是欧盟制造商,我们也可以协助您准备在瑞士销售所需的文件。

关于我们

Lagom:just right

在瑞典语中,lagom 的意思是“不多不少,恰到好处”。这也是我们的工作方式:只做真正需要的事,把事做好,不添无谓的复杂。
最重要的是,让您不再为文件操心。

常见问题

客户最常问我们的问题

我有自己的眼镜品牌,但眼镜由另一家公司生产,我需要做什么?

根据法规,制造商就是您:以自己的名称或品牌将眼镜投放市场的一方即被认定为制造商,即使眼镜由另一家公司生产。因此,技术文件、欧盟符合性声明、CE标志、PRRC、EUDAMED 注册和上市后监督都由您负责。生产眼镜的公司成为您的供应商,必须让您查阅相关文件并配合检查。如果贵公司设在欧盟以外,您还需要一家授权代表。我们会帮您把一切安排妥当。

装有演示镜片的光学眼镜属于医疗器械吗?

属于。法规将其定义为医疗器械的“附件”,而法规既适用于医疗器械,也适用于其附件。

带度数太阳镜怎么办?

它既是医疗器械,也是个人防护装备:两部法规同时适用,技术文件必须同时满足两者的要求。

需要公告机构吗?

不需要。传统的光学眼镜和太阳镜无需公告机构批准。但仍须备齐完整的技术文件,随时接受检查。

授权代表和进口商有什么区别?

授权代表依据书面授权协议,代表非欧盟制造商与主管机关对接。进口商负责将产品投放欧盟市场,并核查产品是否合规。两者是不同的角色,承担不同的义务。

什么是 PRRC?

PRRC 即法规合规负责人,由欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745 第15条规定。微型和小型企业可以委托外部顾问担任,只要该顾问长期、持续地为其所用即可:这是我们提供的服务之一。

我是瑞士或英国制造商,有什么不同?

对欧盟而言,您被视为非欧盟制造商:医疗器械需要一家设在欧盟境内的授权代表,并在标签上标注其名称。