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Lagom Consulting
JA

2012年から続くアイウェアの規制コンサルティング

アイウェアのEU規制対応を、 くっきりと

私たちは、合わせて20年以上の経験を持つアイウェアの専門家です。眼鏡フレーム、眼鏡レンズ、既製老眼鏡は欧州医療機器規則 (EU) 2017/745、サングラスは個人用保護具規則 (EU) 2016/425 に、企業の皆さまが適合できるようお手伝いします。

御社の仕事を、もっとシンプルに

規制への適合は、とても複雑に見えるかもしれません。私たちの使命は、すべての段階に寄り添いながら、その複雑さをシンプルにすることです。

その方法を見る

EUで販売するには、EU域内に拠点を置くEC REPが必要です。私たちがその役割を担えます

EU域外の医療機器製造業者はすべて、書面による委任契約で欧州代理人(EC REP)を指定する必要があり、その名称はラベルに記載されます。サングラスにも、EU域内の経済事業者が必要です。私たちはその両方に対応します。

必要なことを、項目ごとに

適合性のための処方箋

3つの質問で必要なことがわかります

眼鏡店での検査と同じように、3つの質問でまず測定をし、それから処方箋をお渡しします。
質問に答えて、必要なことと担当者を確認してください。

1貴社の所在地はどちらですか？

2ヨーロッパで何を販売したいですか？ 複数選択できます。
3現在の状況は？

適合性の処方箋

所在地
未選択
製品
未選択
規則
規則 (EU) 2017/745 · MDR · 規則 (EU) 2016/425 · PPE

文書の無料チェック

お手元の文書をお送りください。私たちが無料で、ご契約の義務なく確認し、何をどの順番で修正すべきかをお伝えします。

必要なこと

質問に答えると、処方箋が表示されます

  1. 欧州代理人(EC REP)

    MDR 第11条

    Lagomが対応します

  2. EU域内の経済事業者

    規則 (EU) 2019/1020 第4条、規則 (EU) 2016/425 第9条

    Lagomが対応します

  3. 準備の整った輸入業者

    MDR 第13条、規則 (EU) 2016/425 第10条

    Lagomが対応します

  4. 規制遵守責任者(PRRC)

    MDR 第15条

    Lagomが対応します

  5. 技術文書

    MDR 附属書II・III

    Lagomが対応します

  6. EU適合宣言書とCEマーキング

    MDR 第19条・第20条、附属書IV

    Lagomが対応します

  7. UDIとEUDAMED

    MDR 第27条・第29条・第31条

    Lagomが対応します

  8. 市販後調査

    MDR 第83条～第85条、附属書XIV

    Lagomが対応します

  9. EN ISO 12312-1 に基づく試験

    規則 (EU) 2016/425 附属書I

    Lagomが対応します

  10. 技術文書、EU適合宣言書、CE

    規則 (EU) 2016/425 附属書III・IV・IX

    Lagomが対応します

  11. 文書監査

    MDR 第93条

    Lagomが対応します

あとは私たちにお任せください無料チェックを予約する

目安としての情報です。製品ごとに個別に評価します。

お客様の声

プロフェッショナルなコンサルティングで、心配はゼロ。お客様の声をご紹介します

支援企業
60+
企業の所在国
8
アイウェア業界での活動開始年
2012

Thanks to their consultancy in MDR and EUDAMED, we have been able to obtain the key requirements necessary to consolidate and expand our brand into new markets, allowing us to take a significant step forward in our development and global positioning.

Folc Eyewear · Marta Linarès

Their in-depth expertise in the eyewear industry allows them to address our specific needs and guide us through every stage of the project with competence. Their professional and solution-oriented approach makes them a valuable partner whom we would highly recommend.

Götti · Thomas Frischknecht

We brought Lagom Consulting on board to help us navigate international compliance for our Class 1 medical products. The level of detail was thorough and gave us the peace of mind we needed in what can be a complex process.

Cubits · Joe

Siamo molto soddisfatti del lavoro che stiamo svolgendo con Riccardo ed Omar, persone professionalmente molto preparate che offrono sempre con puntualità e precisione supporto al cliente.

Charlie Max Milano · Davide Da Rold

Ci hanno supportato in modo impeccabile nella predisposizione dei fascicoli tecnici e nella gestione della documentazione, offrendo un grande aiuto in tutte le fasi.

Res Rei · Oliviero Zanon

Competenti, efficaci, rapidi e sempre disponibili, Riccardo e Omar rappresentano una vera risorsa alla risoluzione delle criticità, oltre ad aver dimostrato di essere preziosi nella collaborazione alla creazione di nuove linee, nuovi prodotti.

Fitobucaneve · Monica Nerci

Veniamo tempestivamente aggiornati sulle nuove normative o su cambiamenti riguardo ad esse. Il servizio è efficiente e chiaro, ed il team è sempre gentilissimo.

Danshari · Giuseppe La Boria

Abbiamo iniziato una collaborazione proficua, molto formativa ma soprattutto che ha portato un valore aggiunto tangibile alla nostra azienda.

Bestmad · Alberto Lacagnina

Riccardo Piazza è un esempio di assoluta professionalità, competenza e capacità di analisi dei problemi aziendali. Con la sua preparazione infonde fiducia e sicurezza su tematiche complesse.

4Planets · Andrea Fabbri

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お客様の声は、書かれた言語のまま掲載しています。

EU域外の製造業者

ヨーロッパで安心して販売するための、貴社のパートナー

貴社の本社所在地は、中国、韓国、日本、米国、英国、スイスですか？規則により、欧州連合(EU)域内に拠点を置き、貴社に代わって当局に対応するパートナーが必要です。必要なことと、私たちが行うことをご紹介します。

  1. 欧州代理人(EC REP)

    書面による委任契約に基づき、欧州の当局に対して貴社を代理します。私たちの名称は、EC REPシンボルとともに製品のラベルに記載されます。

  2. 技術文書

    技術文書、リスク分析、EU適合宣言書、ラベル、取扱説明書など、規則 (EU) 2017/745 または 2016/425 が求めるすべての文書を作成または見直します。

  3. EU規制への適合を続けるための総合サポート

    市販後調査、輸入業者や当局とのやり取り、規制の最新情報、年次監査。最初の市場参入の後も、引き続きサポートします。

Lagomを選ぶ理由

  • 2012年からのアイウェアの専門家：眼鏡フレーム、既製老眼鏡、サングラス。
  • 欧州代理人とコンサルタントが同じ事務所に在籍。技術文書を熟知した者が、貴社の技術文書を確認します。
  • EC REP、PRRC、ラベル表示、EUDAMEDなど、必要なことすべてをひとつのサービスで。
  • 8か国、60社を超える企業が、すでに製品を私たちに託しています。
ご相談ください

貴社の場合

英国

2021年1月1日以降、英国はEUにとって第三国です。英国の製造業者にも、EU域外の他の製造業者と同様に欧州代理人が必要です。
EUの製造業者の場合は、英国で販売するために必要な文書(UKCA)の作成をサポートします。

貴社の場合

スイス

スイスも第三国です。スイスの製造業者がヨーロッパで販売するには、欧州代理人が必要です。
また、EUの製造業者の場合は、スイスで販売するために必要な文書の作成をサポートします。

私たちについて

Lagom: just right

スウェーデン語の「lagom」は、「多すぎず、少なすぎず、ちょうどいい」という意味です。それが私たちの仕事の流儀です。必要なことだけを、きちんと、無駄に複雑にすることなく行います。
そして何より、文書の心配を貴社から取り除きます。

よくある質問

よくいただくご質問

自社のアイウェアブランドを持っていますが、製造は他社に委託しています。何をすればよいですか？

規則上、製造業者は貴社です。自社の名称やブランドで眼鏡を市場に出す者は、製造を他社が行っていても製造業者とみなされます。そのため、技術文書、EU適合宣言書、CEマーキング、PRRC、EUDAMEDへの登録、市販後調査は、すべて貴社の責任となります。製造する会社は貴社のサプライヤーとなり、文書や検査へのアクセスを貴社に認める必要があります。貴社の所在地がEU域外であれば、欧州代理人も必要です。すべてを整えるのは、私たちにお任せください。

デモレンズ付きの眼鏡は医療機器ですか？

はい。規則はこれを医療機器の「付属品」と定義しており、規則は医療機器とその付属品の両方に適用されます。

度付きサングラスはどうなりますか？

医療機器であると同時に、個人用保護具(PPE)でもあります。両方の規則が適用され、文書は両方の要求を満たす必要があります。

ノーティファイドボディ(認証機関)は必要ですか？

いいえ。一般的な眼鏡やサングラスには、ノーティファイドボディの承認は必要ありません。ただし、査察に備えた完全な技術文書が必要です。

欧州代理人と輸入業者の違いは何ですか？

欧州代理人は、書面による委任契約に基づき、EU域外の製造業者に代わって当局に対応します。輸入業者は、製品をEU市場に出し、その適合性を確認する者です。両者は異なる役割であり、義務も異なります。

PRRCとは何ですか？

欧州医療機器規則 (EU) 2017/745 第15条が定める規制遵守責任者(Person Responsible for Regulatory Compliance)です。零細・小規模企業は、常時かつ継続的に利用できる体制があれば、外部のコンサルタントに委託できます。これは私たちが提供するサービスのひとつです。

スイスまたは英国の製造業者です。何が変わりますか？

EUにとって、貴社はEU域外の製造業者とみなされます。医療機器については、欧州連合(EU)域内に拠点を置く欧州代理人が必要で、その名称をラベルに記載します。