Zum Inhalt springen
Lagom Consulting
DE

Regulatorische Beratung für Brillen seit 2012

EU-Konformität für Brillen gestochen scharf

Wir sind Brillenspezialisten mit mehr als 20 Jahren gemeinsamer Erfahrung. Wir helfen Unternehmen, die Verordnung (EU) 2017/745 für Fassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen und die Verordnung (EU) 2016/425 für Sonnenbrillen einzuhalten.

Wir sind bereit, Ihnen das Leben leichter zu machen

Die Einhaltung der Vorschriften kann sehr komplex wirken. Unsere Aufgabe ist es, diese Komplexität zu vereinfachen und Sie dabei in allen Phasen zu begleiten.

Erfahren Sie, wie

Für den Verkauf in der EU brauchen Sie einen in der Union niedergelassenen EC REP. Wir können Ihr EC REP sein

Jeder Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der EU muss mit schriftlichem Mandat einen Bevollmächtigten (EC REP) benennen, dessen Name auf das Etikett gehört. Auch Sonnenbrillen brauchen einen Wirtschaftsakteur in der EU. Wir decken beides ab.

Was Sie brauchen, Punkt für Punkt

Das Rezept für die Konformität

Drei Fragen und Sie wissen, was Sie brauchen

Wie beim Optiker machen wir mit Ihnen einen Sehtest mit 3 Fragen: Erst nehmen wir Maß und dann stellen wir Ihnen das Rezept aus.
Antworten Sie und erfahren Sie, was Sie brauchen und wer sich darum kümmert.

1Wo hat Ihr Unternehmen seinen Sitz?

2Was möchten Sie in Europa verkaufen? Mehrfachauswahl möglich.
3Wo stehen Sie gerade?

Konformitäts-Rezept

Sitz
noch zu wählen
Produkte
noch zu wählen
Verordnungen
VO (EU) 2017/745 · MDR · VO (EU) 2016/425 · PSA

Kostenloser Check-up Ihrer Dokumentation

Senden Sie uns, was Sie haben: Wir prüfen es kostenlos und unverbindlich und sagen Ihnen, was zu korrigieren ist und in welcher Reihenfolge.

Was Sie brauchen

Beantworten Sie die Fragen, um Ihr Rezept zu sehen

  1. EU-Bevollmächtigter (EC REP)

    MDR Art. 11

    Übernimmt Lagom

  2. Ein Wirtschaftsakteur in der EU

    VO (EU) 2019/1020 Art. 4; VO (EU) 2016/425 Art. 9

    Übernimmt Lagom

  3. Ein gut vorbereiteter Importeur

    MDR Art. 13; VO (EU) 2016/425 Art. 10

    Übernimmt Lagom

  4. Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)

    MDR Art. 15

    Übernimmt Lagom

  5. Technische Dokumentation

    MDR Anhänge II und III

    Übernimmt Lagom

  6. EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung

    MDR Art. 19 und 20, Anhang IV

    Übernimmt Lagom

  7. UDI und EUDAMED

    MDR Art. 27, 29 und 31

    Übernimmt Lagom

  8. Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    MDR Art. 83-85, Anhang XIV

    Übernimmt Lagom

  9. Prüfungen nach EN ISO 12312-1

    VO (EU) 2016/425 Anhang I

    Übernimmt Lagom

  10. Technische Dokumentation, EU-Erklärung und CE

    VO (EU) 2016/425 Anhänge III, IV und IX

    Übernimmt Lagom

  11. Audit der Dokumentation

    MDR Art. 93

    Übernimmt Lagom

Überlassen Sie es unsKostenlosen Check-up buchen

Nur zur Orientierung: Jedes Produkt wird im Einzelfall bewertet.

Was Kunden sagen

Professionelle Beratung, null Sorgen. Das sagen unsere Kunden über uns

betreute Unternehmen
60+
Herkunftsländer
8
in der Brillenbranche seit
2012

Thanks to their consultancy in MDR and EUDAMED, we have been able to obtain the key requirements necessary to consolidate and expand our brand into new markets, allowing us to take a significant step forward in our development and global positioning.

Folc Eyewear · Marta Linarès

Their in-depth expertise in the eyewear industry allows them to address our specific needs and guide us through every stage of the project with competence. Their professional and solution-oriented approach makes them a valuable partner whom we would highly recommend.

Götti · Thomas Frischknecht

We brought Lagom Consulting on board to help us navigate international compliance for our Class 1 medical products. The level of detail was thorough and gave us the peace of mind we needed in what can be a complex process.

Cubits · Joe

Siamo molto soddisfatti del lavoro che stiamo svolgendo con Riccardo ed Omar, persone professionalmente molto preparate che offrono sempre con puntualità e precisione supporto al cliente.

Charlie Max Milano · Davide Da Rold

Ci hanno supportato in modo impeccabile nella predisposizione dei fascicoli tecnici e nella gestione della documentazione, offrendo un grande aiuto in tutte le fasi.

Res Rei · Oliviero Zanon

Competenti, efficaci, rapidi e sempre disponibili, Riccardo e Omar rappresentano una vera risorsa alla risoluzione delle criticità, oltre ad aver dimostrato di essere preziosi nella collaborazione alla creazione di nuove linee, nuovi prodotti.

Fitobucaneve · Monica Nerci

Veniamo tempestivamente aggiornati sulle nuove normative o su cambiamenti riguardo ad esse. Il servizio è efficiente e chiaro, ed il team è sempre gentilissimo.

Danshari · Giuseppe La Boria

Abbiamo iniziato una collaborazione proficua, molto formativa ma soprattutto che ha portato un valore aggiunto tangibile alla nostra azienda.

Bestmad · Alberto Lacagnina

Riccardo Piazza è un esempio di assoluta professionalità, competenza e capacità di analisi dei problemi aziendali. Con la sua preparazione infonde fiducia e sicurezza su tematiche complesse.

4Planets · Andrea Fabbri

1 / 9

Die Kundenstimmen erscheinen in der Sprache, in der sie verfasst wurden.

Hersteller außerhalb der EU

Ihr Partner für sorgenfreien Verkauf in Europa

Ihr Unternehmen hat seinen Rechtssitz in China, Korea, Japan, den USA, dem Vereinigten Königreich oder der Schweiz? Die Verordnung verlangt einen in der Europäischen Union niedergelassenen Partner, der für Sie gegenüber den Behörden einsteht. Hier sehen Sie, was Sie brauchen und was wir tun.

  1. Der EU-Bevollmächtigte (EC REP)

    Wir vertreten Sie mit schriftlichem Mandat gegenüber den europäischen Behörden: Unser Name erscheint mit dem Symbol EC REP auf dem Produktetikett.

  2. Die technische Dokumentation

    Wir erstellen oder prüfen technische Dokumentation, Risikoanalyse, EU-Konformitätserklärung, Etiketten, Gebrauchsanweisungen und alles Weitere, was die Verordnung (EU) 2017/745 oder 2016/425 verlangt.

  3. Rundum-Betreuung für dauerhafte Konformität

    Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Kontakt mit Importeuren und Behörden, regulatorische Updates, jährliches Audit: Wir begleiten Sie auch nach dem ersten Markteintritt.

Warum Lagom

  • Brillenspezialisten seit 2012: Fassungen, Fertiglesebrillen, Sonnenbrillen.
  • Bevollmächtigter und Berater im selben Haus: Ihre Dokumentation prüfen Menschen, die sie genau kennen.
  • Alles aus einer Hand: EC REP, PRRC, Kennzeichnung, EUDAMED und alles, was Sie sonst brauchen.
  • Mehr als 60 Unternehmen aus 8 Ländern vertrauen uns bereits ihre Produkte an.
Sprechen wir darüber

Ihr Fall

Vereinigtes Königreich

Seit dem 1. Januar 2021 ist das Vereinigte Königreich für die EU ein Drittland: Ein britischer Hersteller braucht wie jeder andere außerhalb der Union einen EU-Bevollmächtigten.
Wenn Sie ein europäischer Hersteller sind, unterstützen wir Sie bei der Dokumentation, die Sie für den Verkauf im Vereinigten Königreich brauchen (UKCA).

Ihr Fall

Schweiz

Auch die Schweiz ist ein Drittland: Ein Schweizer Hersteller braucht einen EU-Bevollmächtigten, um in Europa zu verkaufen.
Und wenn Sie ein europäischer Hersteller sind, unterstützen wir Sie bei der Dokumentation, die Sie für den Verkauf in der Schweiz brauchen.

Über uns

Lagom: just right

Auf Schwedisch bedeutet lagom „nicht zu viel, nicht zu wenig“. So arbeiten wir: nur das Nötige, gut gemacht und ohne unnötige Komplikationen.
Und vor allem nehmen wir Ihnen die Sorge um die Dokumentation ab.

Fragen

Was man uns am häufigsten fragt

Ich habe eine eigene Brillenmarke, lasse meine Brillen aber von einem anderen Unternehmen herstellen. Was muss ich tun?

Nach der Verordnung sind Sie der Hersteller: Wer Brillen unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt, gilt als Hersteller, auch wenn ein anderes Unternehmen sie fertigt. Technische Dokumentation, EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, PRRC, Registrierung in EUDAMED und Überwachung nach dem Inverkehrbringen liegen daher in Ihrer Verantwortung. Das herstellende Unternehmen wird Ihr Lieferant und muss Ihnen Zugang zu Unterlagen und Kontrollen gewähren. Hat Ihr Unternehmen seinen Sitz außerhalb der EU, brauchen Sie außerdem einen Bevollmächtigten. Wir bringen alles für Sie in Ordnung.

Sind Korrektionsbrillen mit Demogläsern Medizinprodukte?

Ja: Die Verordnung definiert sie als „Zubehör“ für Medizinprodukte, und sie gilt sowohl für Medizinprodukte als auch für deren Zubehör.

Und Sonnenbrillen mit Korrektur?

Sie sind zugleich Medizinprodukt und PSA: Beide Verordnungen gelten und die Dokumentation muss beide erfüllen.

Brauche ich eine Benannte Stelle?

Nein, für herkömmliche Korrektionsbrillen und Sonnenbrillen ist keine Freigabe durch eine Benannte Stelle nötig. Sie benötigen jedoch eine vollständige technische Dokumentation, bereit für eine Prüfung.

Was ist der Unterschied zwischen einem Bevollmächtigten und einem Importeur?

Der Bevollmächtigte handelt mit schriftlichem Mandat im Namen des Herstellers außerhalb der EU gegenüber den Behörden. Der Importeur bringt das Produkt auf dem EU-Markt in Verkehr und prüft, ob es konform ist. Es sind zwei verschiedene Rollen mit unterschiedlichen Pflichten.

Was ist eine PRRC?

Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person nach Artikel 15 der VO (EU) 2017/745. Kleinst- und Kleinunternehmen können dafür einen externen Berater beauftragen, sofern er ihnen dauerhaft und ständig zur Verfügung steht: Das ist eine der Leistungen, die wir anbieten.

Ich bin ein Schweizer oder britischer Hersteller: Was ändert sich?

Für die EU gelten Sie als Hersteller außerhalb der EU: Für Medizinprodukte brauchen Sie einen in der Europäischen Union niedergelassenen Bevollmächtigten, dessen Name auf dem Etikett steht.