규제 준수 처방전
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- 규정 (EU) 2017/745 · MDR · 규정 (EU) 2016/425 · PPE
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EU 대리인(EC REP)
MDR 제11조
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EU 내 경제 운영자
규정 (EU) 2019/1020 제4조; 규정 (EU) 2016/425 제9조
Lagom이 처리합니다
준비된 수입업자
MDR 제13조; 규정 (EU) 2016/425 제10조
Lagom이 처리합니다
규제 준수 책임자(PRRC)
MDR 제15조
Lagom이 처리합니다
기술 문서
MDR 부속서 II 및 III
Lagom이 처리합니다
EU 적합성 선언(DoC) 및 CE 마킹
MDR 제19조 및 제20조, 부속서 IV
Lagom이 처리합니다
UDI 및 EUDAMED
MDR 제27조, 제29조 및 제31조
Lagom이 처리합니다
시판 후 감시
MDR 제83조~제85조, 부속서 XIV
Lagom이 처리합니다
EN ISO 12312-1에 따른 시험
규정 (EU) 2016/425 부속서 I
Lagom이 처리합니다
기술 문서, EU 적합성 선언 및 CE
규정 (EU) 2016/425 부속서 III, IV 및 IX
Lagom이 처리합니다
문서 감사
MDR 제93조
Lagom이 처리합니다
참고용 안내입니다. 모든 제품은 개별 사례에 따라 평가합니다.

