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Lagom Consulting
KO

2012년부터 안경 전문 규제 컨설팅

안경의 EU 규제 대응 선명하게

저희는 도합 20년이 넘는 경험을 쌓아 온 안경 전문가입니다. 기업이 안경테, 안경 렌즈, 기성 돋보기에 대한 규정 (EU) 2017/745와 선글라스에 대한 규정 (EU) 2016/425를 준수할 수 있도록 돕습니다.

귀사의 일을 더 간단하게 만들어 드리겠습니다

규정 준수는 매우 복잡해 보일 수 있습니다. 저희의 사명은 모든 단계에서 함께하며 그 복잡함을 단순하게 만드는 것입니다.

방법 알아보기

EU에서 판매하려면 EU 역내에 설립된 EC REP가 필요합니다. 저희가 그 역할을 맡을 수 있습니다

EU 역외의 모든 의료기기 제조업체는 서면 위임 계약을 통해 EU 대리인(EC REP)을 지정해야 하며, 대리인의 이름이 라벨에 표시됩니다. 선글라스에도 EU 내 경제 운영자가 필요합니다. 저희는 두 가지를 모두 담당합니다.

필요한 사항, 항목별로 보기

규제 준수를 위한 처방전

세 가지 질문이면 필요한 것을 알 수 있습니다

안경원에서 시력 검사를 하듯, 3가지 질문으로 먼저 측정한 다음 처방전을 드립니다.
질문에 답하시면 필요한 사항과 담당자를 알 수 있습니다.

1귀사의 소재지는 어디입니까?

2유럽에서 무엇을 판매하시겠습니까? 해당하는 항목을 모두 선택하십시오.
3현재 어느 단계입니까?

규제 준수 처방전

소재지
선택 필요
제품
선택 필요
규정
규정 (EU) 2017/745 · MDR · 규정 (EU) 2016/425 · PPE

무료 문서 점검

보유하신 문서를 보내 주십시오. 무료로, 부담 없이 저희가 검토하고, 무엇을 어떤 순서로 보완해야 하는지 알려 드립니다.

필요한 사항

질문에 답하시면 처방전을 보실 수 있습니다

  1. EU 대리인(EC REP)

    MDR 제11조

    Lagom이 처리합니다

  2. EU 내 경제 운영자

    규정 (EU) 2019/1020 제4조; 규정 (EU) 2016/425 제9조

    Lagom이 처리합니다

  3. 준비된 수입업자

    MDR 제13조; 규정 (EU) 2016/425 제10조

    Lagom이 처리합니다

  4. 규제 준수 책임자(PRRC)

    MDR 제15조

    Lagom이 처리합니다

  5. 기술 문서

    MDR 부속서 II 및 III

    Lagom이 처리합니다

  6. EU 적합성 선언(DoC) 및 CE 마킹

    MDR 제19조 및 제20조, 부속서 IV

    Lagom이 처리합니다

  7. UDI 및 EUDAMED

    MDR 제27조, 제29조 및 제31조

    Lagom이 처리합니다

  8. 시판 후 감시

    MDR 제83조~제85조, 부속서 XIV

    Lagom이 처리합니다

  9. EN ISO 12312-1에 따른 시험

    규정 (EU) 2016/425 부속서 I

    Lagom이 처리합니다

  10. 기술 문서, EU 적합성 선언 및 CE

    규정 (EU) 2016/425 부속서 III, IV 및 IX

    Lagom이 처리합니다

  11. 문서 감사

    MDR 제93조

    Lagom이 처리합니다

저희에게 맡겨 주십시오무료 점검 신청하기

참고용 안내입니다. 모든 제품은 개별 사례에 따라 평가합니다.

고객의 목소리

전문적인 컨설팅, 걱정은 제로. 고객들이 저희에 대해 이렇게 말합니다

지원 기업
60+
출신 국가
8
안경 분야 활동 시작 연도
2012

Thanks to their consultancy in MDR and EUDAMED, we have been able to obtain the key requirements necessary to consolidate and expand our brand into new markets, allowing us to take a significant step forward in our development and global positioning.

Folc Eyewear · Marta Linarès

Their in-depth expertise in the eyewear industry allows them to address our specific needs and guide us through every stage of the project with competence. Their professional and solution-oriented approach makes them a valuable partner whom we would highly recommend.

Götti · Thomas Frischknecht

We brought Lagom Consulting on board to help us navigate international compliance for our Class 1 medical products. The level of detail was thorough and gave us the peace of mind we needed in what can be a complex process.

Cubits · Joe

Siamo molto soddisfatti del lavoro che stiamo svolgendo con Riccardo ed Omar, persone professionalmente molto preparate che offrono sempre con puntualità e precisione supporto al cliente.

Charlie Max Milano · Davide Da Rold

Ci hanno supportato in modo impeccabile nella predisposizione dei fascicoli tecnici e nella gestione della documentazione, offrendo un grande aiuto in tutte le fasi.

Res Rei · Oliviero Zanon

Competenti, efficaci, rapidi e sempre disponibili, Riccardo e Omar rappresentano una vera risorsa alla risoluzione delle criticità, oltre ad aver dimostrato di essere preziosi nella collaborazione alla creazione di nuove linee, nuovi prodotti.

Fitobucaneve · Monica Nerci

Veniamo tempestivamente aggiornati sulle nuove normative o su cambiamenti riguardo ad esse. Il servizio è efficiente e chiaro, ed il team è sempre gentilissimo.

Danshari · Giuseppe La Boria

Abbiamo iniziato una collaborazione proficua, molto formativa ma soprattutto che ha portato un valore aggiunto tangibile alla nostra azienda.

Bestmad · Alberto Lacagnina

Riccardo Piazza è un esempio di assoluta professionalità, competenza e capacità di analisi dei problemi aziendali. Con la sua preparazione infonde fiducia e sicurezza su tematiche complesse.

4Planets · Andrea Fabbri

1 / 9

고객 후기는 작성된 언어 그대로 게재합니다.

EU 역외 제조업체

걱정 없는 유럽 판매를 위한 귀사의 파트너

귀사의 법인 소재지가 중국, 한국, 일본, 미국, 영국 또는 스위스입니까? 규정은 당국에 대해 귀사를 대신하여 책임을 지는, 유럽연합(EU) 역내에 설립된 파트너를 요구합니다. 필요한 사항과 저희가 하는 일을 소개합니다.

  1. EU 대리인(EC REP)

    서면 위임 계약에 따라 유럽 당국에 대해 귀사를 대리합니다. 제품 라벨에 EC REP 기호와 함께 저희의 이름이 표시됩니다.

  2. 기술 문서

    규정 (EU) 2017/745 또는 2016/425가 요구하는 기술 문서, 위험 분석, EU 적합성 선언, 라벨, 사용 설명서 등 모든 것을 작성하거나 검토합니다.

  3. 규제 준수를 위한 전방위 지원

    시판 후 감시, 수입업자 및 당국과의 소통, 규제 업데이트, 연간 감사: 시장에 처음 진출한 이후에도 계속 지원합니다.

왜 Lagom인가

  • 2012년부터 활동해 온 안경 전문가입니다: 안경테, 기성 돋보기, 선글라스.
  • EU 대리인과 컨설턴트가 같은 회사에 있습니다: 기술 문서를 잘 아는 사람이 직접 검토합니다.
  • 하나의 서비스로: EC REP, PRRC, 라벨링, EUDAMED 등 필요한 모든 것을 제공합니다.
  • 8개국 60개 이상의 기업이 이미 저희에게 제품을 맡기고 있습니다.
상담하기

귀사의 경우

영국

2021년 1월 1일부터 영국은 EU의 제3국입니다. 영국 제조업체도 다른 EU 역외 제조업체와 마찬가지로 EU 대리인이 필요합니다.
EU 제조업체라면 영국 판매에 필요한 문서(UKCA) 작성을 지원해 드립니다.

귀사의 경우

스위스

스위스도 제3국입니다. 스위스 제조업체가 유럽에서 판매하려면 EU 대리인이 필요합니다.
또한 EU 제조업체라면 스위스 판매에 필요한 문서 작성을 지원해 드립니다.

회사 소개

Lagom: just right

스웨덴어로 lagom은 “너무 많지도 적지도 않은, 딱 알맞은”이라는 뜻입니다. 저희가 일하는 방식도 그렇습니다. 필요한 것만, 제대로, 불필요한 번거로움 없이 합니다.
무엇보다 문서에 대한 걱정을 덜어 드립니다.

자주 묻는 질문

가장 많이 받는 질문

자체 안경 브랜드가 있지만 생산은 다른 회사에 맡기고 있습니다. 무엇을 해야 합니까?

규정상 제조업체는 귀사입니다. 자사의 이름이나 브랜드로 안경을 시장에 출시하는 자는 다른 회사가 생산하더라도 제조업체로 간주됩니다. 따라서 기술 문서, EU 적합성 선언, CE 마킹, PRRC, EUDAMED 등록, 시판 후 감시는 모두 귀사의 책임입니다. 생산하는 회사는 귀사의 공급업체가 되며, 귀사가 문서와 점검 결과에 접근할 수 있도록 해야 합니다. 귀사가 EU 역외에 소재한다면 EU 대리인도 필요합니다. 모든 것을 정리하는 일은 저희가 맡겠습니다.

데모 렌즈가 장착된 안경은 의료기기입니까?

그렇습니다. 규정은 이를 의료기기의 “부속품”으로 정의하며, 규정은 기기와 그 부속품 모두에 적용됩니다.

도수 선글라스는 어떻습니까?

의료기기이면서 동시에 개인보호장비(PPE)입니다. 두 규정이 모두 적용되며, 문서도 두 규정을 모두 충족해야 합니다.

인증기관(Notified Body)이 필요합니까?

아니요. 일반적인 시력 교정용 안경과 선글라스에는 인증기관의 승인이 필요하지 않습니다. 다만 점검에 대비한 완전한 기술 문서는 반드시 갖추어야 합니다.

EU 대리인과 수입업자의 차이는 무엇입니까?

EU 대리인은 서면 위임 계약에 따라 EU 역외 제조업체를 대신하여 당국을 상대합니다. 수입업자는 제품을 EU 시장에 출시하고 제품의 적합성을 확인합니다. 두 역할은 서로 다르며, 의무도 다릅니다.

PRRC란 무엇입니까?

EU 의료기기 규정 (EU) 2017/745 제15조가 요구하는 규제 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance)입니다. 영세기업 및 소기업은 PRRC를 상시 지속적으로 활용할 수 있다면 외부 컨설턴트에게 맡길 수 있습니다. 이것은 저희가 제공하는 서비스 중 하나입니다.

스위스 또는 영국 제조업체인데, 무엇이 달라집니까?

EU 입장에서 귀사는 EU 역외 제조업체에 해당합니다. 의료기기의 경우 유럽연합(EU) 역내에 설립된 EU 대리인이 필요하며, 대리인의 이름이 라벨에 표시되어야 합니다.