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Lagom Consulting
IT

Consulenza normativa per l'eyewear dal 2012

Occhiali in regola per l'Europa Vediamoci chiaro

Siamo specialisti dell’eyewear con più di 20 anni di esperienza accumulata. Aiutiamo le aziende ad essere conformi al regolamento (UE) 2017/745 per montature, lenti e occhiali premontati e al regolamento (UE) 2016/425 per gli occhiali da sole.

Siamo pronti a semplificarti la vita

Essere conformi alla normativa può sembrare molto complesso. La nostra missione è di semplificare questa complessità accompagnandoti in tutte le fasi.

Scopri come

Per vendere in UE ti serve un EC-REP stabilito nell'Unione. Possiamo esserlo noi

Ogni fabbricante extra UE di dispositivi medici deve nominare un mandatario (EC REP) con mandato scritto, e il suo nome va in etichetta. Per gli occhiali da sole serve comunque un operatore economico nell'UE. Copriamo entrambi i punti.

Cosa serve, punto per punto

La ricetta per la conformità

Tre domande e sai cosa ti serve

Ti facciamo la visita, come dall’ottico, con 3 domande per prendere prima la misura e poi ti diamo la ricetta.
Rispondi per conoscere cosa ti serve e chi se ne occupa.

1Dove ha sede la tua azienda?

2Cosa vuoi vendere in Europa? Anche più di una risposta.
3A che punto sei?

Ricetta di conformità

Sede
da scegliere
Prodotti
da scegliere
Regolamenti
Reg. (UE) 2017/745 · MDR · Reg. (UE) 2016/425 · DPI

Check-up gratuito della documentazione

Mandaci quello che hai: lo controlliamo noi, gratis, senza impegno, e ti diciamo cosa sistemare e in che ordine.

Cosa ti serve

Rispondi alle domande per vedere la tua ricetta

  1. Mandatario UE (EC REP)

    MDR art. 11

    Ci pensa Lagom

  2. Un operatore economico nell'UE

    Reg. (UE) 2019/1020 art. 4; Reg. (UE) 2016/425 art. 9

    Ci pensa Lagom

  3. Importatore allineato

    MDR art. 13; Reg. (UE) 2016/425 art. 10

    Ci pensa Lagom

  4. Persona responsabile del rispetto della normativa (PRRN)

    MDR art. 15

    Ci pensa Lagom

  5. Fascicolo tecnico

    MDR allegati II e III

    Ci pensa Lagom

  6. Dichiarazione UE di conformità e marcatura CE

    MDR artt. 19 e 20, allegato IV

    Ci pensa Lagom

  7. UDI ed EUDAMED

    MDR artt. 27, 29 e 31

    Ci pensa Lagom

  8. Sorveglianza post-commercializzazione

    MDR artt. 83-85, allegato XIV

    Ci pensa Lagom

  9. Prove secondo EN ISO 12312-1

    Reg. (UE) 2016/425 allegato I

    Ci pensa Lagom

  10. Documentazione tecnica, dichiarazione UE e CE

    Reg. (UE) 2016/425 allegati III, IV e IX

    Ci pensa Lagom

  11. Audit della documentazione

    MDR art. 93

    Ci pensa Lagom

Lascia fare a noiPrenota il check-up gratuito

Indicazione orientativa: ogni prodotto si valuta sul caso concreto.

Dicono di noi

Consulenza professionale, zero pensieri. Ecco cosa dicono di noi i nostri clienti

aziende seguite
60+
paesi di provenienza
8
nell'eyewear dal
2012

Thanks to their consultancy in MDR and EUDAMED, we have been able to obtain the key requirements necessary to consolidate and expand our brand into new markets, allowing us to take a significant step forward in our development and global positioning.

Folc Eyewear · Marta Linarès

Their in-depth expertise in the eyewear industry allows them to address our specific needs and guide us through every stage of the project with competence. Their professional and solution-oriented approach makes them a valuable partner whom we would highly recommend.

Götti · Thomas Frischknecht

We brought Lagom Consulting on board to help us navigate international compliance for our Class 1 medical products. The level of detail was thorough and gave us the peace of mind we needed in what can be a complex process.

Cubits · Joe

Siamo molto soddisfatti del lavoro che stiamo svolgendo con Riccardo ed Omar, persone professionalmente molto preparate che offrono sempre con puntualità e precisione supporto al cliente.

Charlie Max Milano · Davide Da Rold

Ci hanno supportato in modo impeccabile nella predisposizione dei fascicoli tecnici e nella gestione della documentazione, offrendo un grande aiuto in tutte le fasi.

Res Rei · Oliviero Zanon

Competenti, efficaci, rapidi e sempre disponibili, Riccardo e Omar rappresentano una vera risorsa alla risoluzione delle criticità, oltre ad aver dimostrato di essere preziosi nella collaborazione alla creazione di nuove linee, nuovi prodotti.

Fitobucaneve · Monica Nerci

Veniamo tempestivamente aggiornati sulle nuove normative o su cambiamenti riguardo ad esse. Il servizio è efficiente e chiaro, ed il team è sempre gentilissimo.

Danshari · Giuseppe La Boria

Abbiamo iniziato una collaborazione proficua, molto formativa ma soprattutto che ha portato un valore aggiunto tangibile alla nostra azienda.

Bestmad · Alberto Lacagnina

Riccardo Piazza è un esempio di assoluta professionalità, competenza e capacità di analisi dei problemi aziendali. Con la sua preparazione infonde fiducia e sicurezza su tematiche complesse.

4Planets · Andrea Fabbri

1 / 9

Le testimonianze restano nella lingua in cui sono state scritte.

Fabbricanti fuori dall'UE

Il tuo partner per vendere in Europa senza pensieri

La tua azienda ha sede legale in Cina, Corea, Giappone, Stati Uniti, Regno Unito o Svizzera? Il Regolamento richiede un partner stabilito nell’Unione Europea che risponda per te davanti alle autorità. Ecco cosa serve e cosa facciamo noi.

  1. Il mandatario UE (EC REP)

    Ti rappresentiamo davanti alle autorità europee con un mandato scritto: il nostro nome comparirà sull’etichetta del prodotto col simbolo EC REP.

  2. La documentazione tecnica

    Scriviamo o rivediamo fascicolo tecnico, analisi dei rischi, dichiarazione UE di conformità, etichette, istruzioni e tutto quanto richiesto dal Regolamento (UE) 2017/745 o 2016/425.

  3. Assistenza a 360° per restare in regola

    Sorveglianza dopo la vendita, rapporti con importatori e autorità, aggiornamenti normativi, audit annuale: ti seguiamo anche dopo il primo ingresso nel mercato.

Perché Lagom

  • Specialisti dell'eyewear, dal 2012: montature, premontati, occhiali da sole.
  • Mandatario e consulenti nello stesso studio: il fascicolo lo controlla chi lo conosce bene.
  • Un servizio unico: EC REP, PRRN, etichette, EUDAMED e tutto quello che ti serve.
  • Oltre 60 aziende da 8 paesi ci hanno già affidato i loro prodotti.
Parliamone

Il tuo caso

Regno Unito

Dal 1° gennaio 2021 il Regno Unito è un paese terzo per l'UE: un fabbricante britannico ha bisogno di un mandatario UE come chiunque altro fuori dall’Unione.
Se sei un fabbricante europeo ti supportiamo nella documentazione necessaria per vendere in UK (UKCA).

Il tuo caso

Svizzera

Anche la Svizzera è un paese terzo: un fabbricante svizzero ha bisogno di un mandatario UE per vendere in Europa.
E se sei un fabbricante europeo ti supportiamo nella documentazione necessaria per vendere in Svizzera.

Chi siamo

Lagom: just right

In svedese lagom vuol dire «né troppo né troppo poco». È il nostro modo di lavorare: solo quello che serve, fatto bene e senza complicazioni inutili.
E soprattutto togliendoti il pensiero della documentazione.

Domande frequenti

Le domande che ci fanno più spesso

Ho un marchio di occhiali mio ma faccio produrre i miei occhiali a un'altra azienda, cosa devo fare?

Per il regolamento, il fabbricante sei tu: chi immette sul mercato occhiali con il proprio nome o marchio è identificato come fabbricante anche se a produrli è un'altra azienda. Fascicolo tecnico, dichiarazione UE di conformità, marcatura CE, PRRN, registrazione in EUDAMED e sorveglianza dopo la vendita sono quindi tua responsabilità. Chi produce diventa il tuo fornitore e deve darti accesso a documenti e controlli. Se la tua azienda ha sede fuori dall'UE ti serve anche un mandatario. Ci pensiamo noi a mettere tutto in ordine.

Gli occhiali da vista con lenti demo sono dispositivi medici?

Sì, il regolamento lo definisce come “accessorio” per dispositivi medici e il regolamento si applica sia ai dispositivi che ai loro accessori.

E gli occhiali da sole graduati?

Sono insieme dispositivo medico e DPI: si applicano tutti e due i regolamenti e la documentazione deve rispondere a entrambi.

Serve un organismo notificato?

No, per occhiali da vista e da sole tradizionali non serve l’approvazione di un organismo notificato. Serve però un fascicolo completo, pronto per un controllo.

Che differenza c'è fra mandatario e importatore?

Il mandatario agisce per conto del fabbricante extra UE verso le autorità, con un mandato scritto. L'importatore è chi mette il prodotto sul mercato UE e verifica che sia conforme. Sono due ruoli diversi, con obblighi diversi.

Cos'è la PRRN?

È la persona responsabile del rispetto della normativa (in inglese PRRC) prevista dall'articolo 15 del Regolamento (UE) 2017/745. Le micro e piccole imprese possono affidarsi a un consulente esterno, purché sia a loro disposizione in modo permanente e continuativo: è uno dei servizi che offriamo.

Sono un fabbricante svizzero o britannico: cosa cambia?

Per l'UE risulti un fabbricante extra UE: per i dispositivi medici ti serve un mandatario stabilito nell’Unione Europea, con il suo nome in etichetta.