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Lagom Consulting
ES

Consultoría normativa para el sector óptico desde 2012

Gafas en regla para Europa Con total claridad

Somos especialistas en el sector óptico con más de 20 años de experiencia acumulada. Ayudamos a las empresas a cumplir el Reglamento (UE) 2017/745 para monturas, lentes y gafas premontadas y el Reglamento (UE) 2016/425 para las gafas de sol.

Estamos listos para simplificarte la vida

Cumplir la normativa puede parecer muy complejo. Nuestra misión es simplificar esa complejidad acompañándote en todas las fases.

Descubre cómo

Para vender en la UE necesitas un EC REP establecido en la Unión. Podemos serlo nosotros

Todo fabricante de productos sanitarios de fuera de la UE debe designar un representante autorizado (EC REP) mediante mandato escrito, y su nombre figura en la etiqueta. Para las gafas de sol también hace falta un agente económico en la UE. Cubrimos ambos puntos.

Lo que necesitas, punto por punto

La receta para la conformidad

Tres preguntas y sabes lo que necesitas

Te hacemos la revisión, como en el óptico, con 3 preguntas para tomar primero la graduación y luego te damos la receta.
Responde para saber lo que necesitas y quién se encarga.

1¿Dónde tiene su sede tu empresa?

2¿Qué quieres vender en Europa? Puedes elegir más de una respuesta.
3¿En qué punto estás?

Receta de conformidad

Sede
por elegir
Productos
por elegir
Reglamentos
Reg. (UE) 2017/745 · MDR · Reg. (UE) 2016/425 · EPI

Check-up gratuito de la documentación

Envíanos lo que tienes: lo revisamos nosotros, gratis y sin compromiso, y te decimos qué corregir y en qué orden.

Lo que necesitas

Responde a las preguntas para ver tu receta

  1. Representante autorizado UE (EC REP)

    MDR art. 11

    Se encarga Lagom

  2. Un agente económico en la UE

    Reg. (UE) 2019/1020 art. 4; Reg. (UE) 2016/425 art. 9

    Se encarga Lagom

  3. Un importador preparado

    MDR art. 13; Reg. (UE) 2016/425 art. 10

    Se encarga Lagom

  4. Persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRCN)

    MDR art. 15

    Se encarga Lagom

  5. Documentación técnica

    MDR anexos II y III

    Se encarga Lagom

  6. Declaración UE de conformidad y marcado CE

    MDR arts. 19 y 20, anexo IV

    Se encarga Lagom

  7. UDI y EUDAMED

    MDR arts. 27, 29 y 31

    Se encarga Lagom

  8. Seguimiento poscomercialización

    MDR arts. 83-85, anexo XIV

    Se encarga Lagom

  9. Ensayos según EN ISO 12312-1

    Reg. (UE) 2016/425 anexo I

    Se encarga Lagom

  10. Documentación técnica, declaración UE y CE

    Reg. (UE) 2016/425 anexos III, IV y IX

    Se encarga Lagom

  11. Auditoría de la documentación

    MDR art. 93

    Se encarga Lagom

Déjalo en nuestras manosReserva el check-up gratuito

Indicación orientativa: cada producto se valora según el caso concreto.

Lo que dicen de nosotros

Asesoramiento profesional, cero preocupaciones. Esto es lo que dicen de nosotros nuestros clientes

empresas acompañadas
60+
países de origen
8
en el sector óptico desde
2012

Thanks to their consultancy in MDR and EUDAMED, we have been able to obtain the key requirements necessary to consolidate and expand our brand into new markets, allowing us to take a significant step forward in our development and global positioning.

Folc Eyewear · Marta Linarès

Their in-depth expertise in the eyewear industry allows them to address our specific needs and guide us through every stage of the project with competence. Their professional and solution-oriented approach makes them a valuable partner whom we would highly recommend.

Götti · Thomas Frischknecht

We brought Lagom Consulting on board to help us navigate international compliance for our Class 1 medical products. The level of detail was thorough and gave us the peace of mind we needed in what can be a complex process.

Cubits · Joe

Siamo molto soddisfatti del lavoro che stiamo svolgendo con Riccardo ed Omar, persone professionalmente molto preparate che offrono sempre con puntualità e precisione supporto al cliente.

Charlie Max Milano · Davide Da Rold

Ci hanno supportato in modo impeccabile nella predisposizione dei fascicoli tecnici e nella gestione della documentazione, offrendo un grande aiuto in tutte le fasi.

Res Rei · Oliviero Zanon

Competenti, efficaci, rapidi e sempre disponibili, Riccardo e Omar rappresentano una vera risorsa alla risoluzione delle criticità, oltre ad aver dimostrato di essere preziosi nella collaborazione alla creazione di nuove linee, nuovi prodotti.

Fitobucaneve · Monica Nerci

Veniamo tempestivamente aggiornati sulle nuove normative o su cambiamenti riguardo ad esse. Il servizio è efficiente e chiaro, ed il team è sempre gentilissimo.

Danshari · Giuseppe La Boria

Abbiamo iniziato una collaborazione proficua, molto formativa ma soprattutto che ha portato un valore aggiunto tangibile alla nostra azienda.

Bestmad · Alberto Lacagnina

Riccardo Piazza è un esempio di assoluta professionalità, competenza e capacità di analisi dei problemi aziendali. Con la sua preparazione infonde fiducia e sicurezza su tematiche complesse.

4Planets · Andrea Fabbri

1 / 9

Los testimonios se muestran en el idioma en que se escribieron.

Fabricantes de fuera de la UE

Tu socio para vender en Europa sin preocupaciones

¿Tu empresa tiene su sede legal en China, Corea, Japón, Estados Unidos, Reino Unido o Suiza? El Reglamento exige un socio establecido en la Unión Europea que responda por ti ante las autoridades. Esto es lo que necesitas y lo que hacemos nosotros.

  1. El representante autorizado UE (EC REP)

    Te representamos ante las autoridades europeas mediante un mandato escrito: nuestro nombre figurará en la etiqueta del producto con el símbolo EC REP.

  2. La documentación técnica

    Redactamos o revisamos documentación técnica, análisis de riesgos, declaración UE de conformidad, etiquetas, instrucciones y todo lo que exige el Reglamento (UE) 2017/745 o 2016/425.

  3. Asistencia integral para seguir en regla

    Seguimiento poscomercialización, relación con importadores y autoridades, actualizaciones normativas, auditoría anual: te acompañamos también después de tu primera entrada en el mercado.

Por qué Lagom

  • Especialistas en el sector óptico desde 2012: monturas, premontadas, gafas de sol.
  • Representante autorizado y consultores en el mismo despacho: la documentación la revisa quien la conoce bien.
  • Un único servicio: EC REP, PRCN, etiquetas, EUDAMED y todo lo que necesitas.
  • Más de 60 empresas de 8 países ya nos han confiado sus productos.
Hablemos

Tu caso

Reino Unido

Desde el 1 de enero de 2021 el Reino Unido es un tercer país para la UE: un fabricante británico necesita un representante autorizado UE como cualquier otro de fuera de la Unión.
Si eres un fabricante europeo te ayudamos con la documentación necesaria para vender en el Reino Unido (UKCA).

Tu caso

Suiza

Suiza también es un tercer país: un fabricante suizo necesita un representante autorizado UE para vender en Europa.
Y si eres un fabricante europeo te ayudamos con la documentación necesaria para vender en Suiza.

Quiénes somos

Lagom: just right

En sueco, lagom significa «ni demasiado ni demasiado poco». Es nuestra forma de trabajar: solo lo que hace falta, bien hecho y sin complicaciones inútiles.
Y sobre todo quitándote de encima el peso de la documentación.

Preguntas frecuentes

Las preguntas que más nos hacen

Tengo una marca de gafas propia pero encargo la fabricación a otra empresa: ¿qué tengo que hacer?

Para el reglamento, el fabricante eres tú: quien introduce en el mercado gafas con su propio nombre o marca se considera fabricante aunque las produzca otra empresa. Documentación técnica, declaración UE de conformidad, marcado CE, PRCN, registro en EUDAMED y seguimiento poscomercialización son por tanto responsabilidad tuya. Quien las produce pasa a ser tu proveedor y debe darte acceso a documentos y controles. Si tu empresa tiene su sede fuera de la UE también necesitas un representante autorizado. Nosotros nos encargamos de ponerlo todo en orden.

¿Las gafas de vista con lentes de demostración son productos sanitarios?

Sí: el reglamento las define como «accesorio» de un producto sanitario y se aplica tanto a los productos como a sus accesorios.

¿Y las gafas de sol graduadas?

Son a la vez producto sanitario y EPI: se aplican los dos reglamentos y la documentación debe cumplir ambos.

¿Hace falta un organismo notificado?

No, para las gafas de vista y de sol tradicionales no se necesita la aprobación de un organismo notificado. Pero hace falta una documentación técnica completa, lista para un control.

¿Qué diferencia hay entre representante autorizado e importador?

El representante autorizado actúa en nombre del fabricante de fuera de la UE ante las autoridades, mediante un mandato escrito. El importador es quien introduce el producto en el mercado de la UE y verifica que sea conforme. Son dos funciones distintas, con obligaciones distintas.

¿Qué es la PRCN?

Es la persona responsable del cumplimiento de la normativa (en inglés PRRC) prevista por el artículo 15 del Reglamento (UE) 2017/745. Las microempresas y pequeñas empresas pueden recurrir a un consultor externo, siempre que esté a su disposición de forma permanente y continua: es uno de los servicios que ofrecemos.

Soy un fabricante suizo o británico: ¿qué cambia?

Para la UE se te considera un fabricante de fuera de la UE: para los productos sanitarios necesitas un representante autorizado establecido en la Unión Europea, con su nombre en la etiqueta.